Liebe Behandler, liebe Behandlerinnen,

CARE steht für „Computer-assistierte Risiko-Evaluation und risikoadaptierte Behandlung bei erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Psychose“. Es handelt sich um ein neues ambulantes Versorgungsangebot (auch genannt: „neue Versorgungsform“), das hinsichtlich seiner Wirksamkeit in einer klinischen Studie untersucht wird. Die Förderung dieser Studie erfolgt durch den Innovationsfonds des gemeinsamen BundesausschussesDie Projektleitung liegt bei der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf.

Etwa 25-30 % der Menschen in Deutschland leiden jedes Jahr an einer psychischen Störung, darunter ca. 2,5-3,0 % an einer psychotischen Störung.

Psychotische Störungen entwickeln sich meist schleichend über mehrere Jahre, wobei bereits die ersten unspezifischen Symptome die betroffenen Personen subjektiv belasten, mit Einbußen im psychosozialen Funktionsniveau verbunden sind und zu einem sozialen Rückzug führen können.

Betroffene suchen oft schon früh Hilfe, finden aber selten zeitnah ein spezialisiertes Behandlungsangebot, da die ersten Symptome meist unspezifisch sind und nicht immer sofort als solche erkannt werden. Da für die Früherkennung von Psychosen geschulte Diagnostiker*innen nötig sind, kommt es in Deutschland immer noch zu erheblichen Verzögerungen in der Behandlung der betroffenen Personen. Durchschnittlich dauert es ca. vier Jahre, bis die Personen mit einem erhöhten Psychoserisiko ein spezialisiertes Behandlungsangebot erhalten.

Für die Früherkennung von Psychosen wurden in den vergangenen 25 Jahren Kriterien für ein klinisch erhöhtes Psychoserisiko (CHR; clinical high risk) entwickelt.

Von den Personen, die ein erhöhtes Psychoserisiko aufweisen, entwickeln bis zu 30 % der Betroffenen in den folgenden drei Jahren eine Psychose, wenn keine angemessene Behandlung erfolgt.

Hierzu ein Vergleich: Im gleichen Zeitraum entwickeln weniger als 0,1% der Personen aus der Allgemeinbevölkerung eine Psychose. Personen mit einem erhöhten Psychoserisiko, die keine Behandlung in Anspruch nehmen, haben somit ein 200- bis 300-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Psychose. Im Einzelfall kann die tatsächliche Höhe des Risikos jedoch erheblich schwanken.

Weitere Informationen finden Sie auch in einer Podcast-Folge von „Kritisches Denken“, in der Frau PD Dr. Frauke Schultze-Lutter, die für die reguläre klinische Diagnostik in CARE verantwortlich ist, ausführlich über Psychosen sowie deren Früherkennung spricht. HIER GEHT’S ZUR FOLGE.

CARE stellt ein Forschungsprojekt dar, das als klinische Prüfung in Form einer multizentrischen, randomisiert-kontrollierten Studie mit einem Medizinprodukt durchgeführt wird, d.h. die Personen werden nach ihrer schriftlichen Einwilligung in die Studie zufällig der neuen Versorgungsform CARE (aktive CARE-Studiengruppe) oder der bisherigen Regelversorgung zugeteilt. Die Teilnahme an der CARE-Studie ist für Ihre Patient*innen freiwillig und kostenlos.

Bei dem Medizinprodukt handelt es sich um die Software pronia.ai, ein sogenanntes algorithmisches System, bei dem ein computer-gestütztes Verfahren für die Diagnostik eines erhöhten Risikos für eine Psychose zur Anwendung kommt. Pronia.ai ist ein Medizinprodukt in klinischer Erprobung und ist für die Anwendung in der Diagnostik eines erhöhten Risikos für eine Psychose nicht CE-zertifiziert. Pronia.ai wurde bisher für die Diagnostik von ca. 2000 Personen im Rahmen von früheren Studien geprüft. In der CARE-Studie wird pronia.ai erstmalig in der Versorgung angewendet.

Klinische Prüfungen sind notwendig, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit, Sicherheit, Eignung und Leistungsfähigkeit von neuen Versorgungsangeboten zu gewinnen oder zu erweitern. Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird die neue Versorgungsform CARE (aktive CARE-Studiengruppe), die in der CARE-Studie untersucht wird, mit der bislang in Deutschland üblichen anerkannten Standardbehandlung (Regelversorgung) (Kontrollgruppe) verglichen. Um diesen Vergleich zu ermöglichen, erhält die Hälfte der Teilnehmenden die in der klinischen Prüfung untersuchte neue Versorgungsform CARE und die andere Hälfte die Regelversorgung. Es wird durch ein vorher festgelegtes Zufallsverfahren (Randomisierung) entschieden, welche*r Teilnehmer*in welcher Versorgung zugeteilt wird. Die Wahrscheinlichkeit beträgt 50%, der aktiven CARE-Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet zu werden. An dieser Stelle ist es wichtig zu verdeutlichen, dass die Patient*innen in der neuen Versorgungsform keinen unmittelbaren Vorteil gegenüber der Gruppe der Regelversorgung haben, da der Nachweis der Überlegenheit dieser neuen Versorgungsform erst erbracht werden muss. Umgekehrt sind die Patient*innen aus der Gruppe der Regelversorgung nicht unbedingt im Nachteil, da der Zugang zu allen gängigen Gesundheitsleistungen (Psychotherapie, Medikation) während der Studienteilnahme für alle Teilnehmer*innen aus beiden Gruppen erhalten bleibt.

Das primäre Ziel der klinischen Prüfung ist es, zu untersuchen, ob die neue Versorgungsform CARE den Ausbruch einer Psychose besser verhindern kann, als es bei der Regelversorgung der Fall ist. Weitere Ziele der CARE-Studie sind, zu untersuchen, ob die neue Versorgungsform CARE das soziale und berufliche Leistungsniveau verbessern kann. Die klinische Prüfung von CARE wurde von der Ethikkommission der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf positiv bewertet und beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angezeigt.

Wenn Patient*innen in ein Früherkennungszentrum kommen, das an der CARE Studie teilnimmt, wird zunächst in einem ausführlichen Gespräch geprüft, ob ein erhöhtes Psychoserisiko vorliegt. Eine weitere Diagnose, beispielsweise eine depressive Störung, ADHS oder Angsterkrankung sind kein Ausschlusskriterium für ein erhöhtes Psychoserisiko.

Bei dieser Untersuchung erfolgt im Rahmen der regulären klinischen Diagnostik außerdem eine Blutentnahme sowie eine Magnetresonanztomographie des Gehirns zum Ausschluss von somatischen Ursachen.

Patient*innen werden sowohl schriftlich als auch mündlich ausführlich über die CARE-Studie informiert. Sie werden in die Studie nur einbezogen, wenn sie freiwillig schriftlich darin einwilligen.

Nach der schriftlichen Einwilligung erfolgt die zufallsmäßige Zuteilung zu der aktiven CARE-Studiengruppe oder der Kontrollgruppe.

In der aktiven CARE-Studiengruppe erfolgt neben einer vertieften klinischen Diagnostik eine individuelle Risikoeinschätzung durch computer-gestützte Verfahren mit Künstlicher Intelligenz (KI) (sog. Algorithmen). Diese KI-Algorithmen verwenden dabei klinisch relevante Informationen, um Vorhersagen über das persönliche Risiko zu treffen, in den folgenden 12 Monaten eine Psychose zu entwickeln und Funktionseinbußen im Alltag zu erleiden.

Basierend auf der individuellen Risikoabschätzung folgt eine präventive spezifische Behandlung, die insgesamt 16 bis 24 Termine, jeweils in einem wöchentlichen Abstand, umfasst und die Betreuung von Ärzt*innen und Psychotherapeut*innen über einen Zeitraum von 12 Monaten beinhaltet. Die Behandlung wird an die individuellen Bedürfnisse und psychischen Symptome der betroffenen Teilnehmenden angepasst. Durch die individuelle Risikoabschätzung durch den KI-Algorithmus wird eine Empfehlung für die personalisierte Präventionsbehandlung ausgesprochen. Je nach Risiko können sich zum Beispiel die Anzahl der Therapiesitzungen ändern (16-24 Sitzungen) oder auch die inhaltlichen Schwerpunkte der Therapie variieren. Die Ausrichtung der Behandlung wird von den Behandelnden in der CARE-Studie in Abstimmung mit den betroffenen Teilnehmenden getroffen.  Alle bis dahin laufenden Behandlungen bei Ärzt*innen oder Psychotherapeut*innen können fortgesetzt werden. Bestehende Behandlungen bei Ihnen können fortgesetzt werden. Die in der aktiven CARE-Studiengruppe angewendete neue Versorgungsform versteht sich als ein spezialisiertes, zeitlich begrenztes Zusatzangebot für die Patient*innen.

In der Kontrollgruppe wird die aktuell übliche Standardbehandlung der Regelversorgung weitergeführt. Es können neue Behandlungen begonnen oder bestehende Behandlungen fortgesetzt werden.

Das neue Versorgungsangebot, das in der CARE-Studie untersucht wird, nutzt erstmals eine computer-gestützte individuelle Risikoabschätzung von Personen mit einem erhöhten Psychoserisiko, um die Behandler*innen zukünftig in ihren Behandlungs-Entscheidungen zu unterstützen.

Hier wird erstmalig ein auf Künstlicher Intelligenz basierendes algorithmisches System zur Prognosefindung im Bereich der frühen Erkennung von Psychosen verwendet. Dieses System wurde in langer Forschungsarbeit von hier beteiligten Wissenschaftler*innen für die praktische klinische Versorgung entwickelt. Das algorithmische System verwendet die Datenbank eines großen europäischen Vorläufer-Projektes PRONIA. Die in PRONIA gewonnenen Daten werden als Ausgangsbasis für die klinische Vorhersage eines Übergangs in eine Psychose und eine Abschätzung über den Verlauf des Funktionsniveaus für den einzelnen Patienten in der Studie CARE erstmals angewendet. Dabei werden klinische Informationen, zerebrale Magnetresonanztomographie und die Ergebnisse einer neuropsychologischen Testung für die Vorhersage genutzt.

Dieses Risikoprofil umfasst für den einzelnen Patienten die individuelle Abschätzung darüber, ob er oder sie innerhalb der nächsten 12 Monate

(a) an einer Psychose erkranken und

(b) Funktionseinbußen im Alltag erleiden.

Mit Unterstützung dieser zusätzlichen Information des computer-gestützten Risikoprofils wird es den Behandler*innen durch CARE ermöglicht, eine spezifische psychiatrisch-psychotherapeutische Behandlung zusammenzustellen, die an die Situation der Betroffenen individuell angepasst ist.

Uns ist es wichtig Ihnen zu vermitteln, dass das ermittelte Risikoprofil eine zusätzliche Information in Form eines Befundes ist. Dies ist für das Fach der Psychiatrie und Psychotherapie Neuland, reiht sich jedoch ein in alle anderen technischen Untersuchungen in der Medizin. Es dient als Zusatzinformation im Rahmen des neuen Versorgungsangebotes, dessen Wirksamkeit in unserer Studie CARE geprüft wird.

Protagonisten der Ausrichtung jeder Behandlung bleiben Behandler*innen und Patient*innen.

In Ergänzung sind alle Empfehlungen zur spezifischen quasi präventiven Behandlung selbstverständlich auf den bewährten Grundlagen der kognitiven Verhaltenstherapie entwickelt und alle Entscheidungen werden mit dem/der Patientin gemeinsam getroffen.

Pronia.ai ist ein Medizinprodukt in klinischer Erprobung, das für die Anwendung in der Diagnostik eines erhöhten Risikos für eine Psychose kein CE-Kennzeichen hat. Aus diesem Grund erfolgt die klinische Studie CARE unter den strengen rechtlichen Auflagen und Regularien einer Medizinproduktestudie.

Ein erhöhtes Psychoserisiko ist bisher in den Forschungskriterien der DSM Klassifikation anerkannt.

Um ein erhöhtes Psychoserisiko (engl: Clinical High Risk state) diagnostizieren zu können, werden in der Wissenschaft drei Kriterien empfohlen, die miteinander, aber auch einzeln vorliegen können. Diese Kriterien beinhalten:

(1) Abgeschwächte psychotische Symptome (auch APS genannt): Das sind Symptome, die den Positivsymptomen einer Psychose (Wahn, Halluzinationen, Denkstörungen) ähneln, die aber noch nicht wie bei einer manifesten Psychose mit voller Überzeugung gehalten werden, so dass eine Distanzierung noch möglich ist. Zudem sollten sie zur Abgrenzung ggü. schizotypen Merkmalen im letzten Jahr neu aufgetreten oder verhaltensrelevanter geworden sein bzw. mit stärkerer Überzeugung gehalten werden.

Beispiele für Abgeschwächte Psychotische Symptome (APS) sind:

Ungewöhnliche Ideen und Eindrücke, die noch als unzutreffend erkannt und angezweifelt werden können, aber auch schon zur Folge haben können, dass sich Betroffene anders verhalten. Hierzu zählen z.B.:

• Der Gedanke, dass die betroffene Person Anderen nicht mehr vertrauen kann, ohne dass die betroffene Person einen konkreten Grund dafür benennen könnte.
• Der Gedanke, dass andere Personen etwas gegen die betroffene Person planen oder dass die betroffene Person verfolgt oder beobachtet wird.
• Der Gedanke, dass alle anderen Personen, unabhängig davon, ob die betroffene Person diese kennt oder nicht, sich ganz besonders für sie interessieren und sie z.B. auf der Straße anstarren.
• Der Eindruck, dass andere Personen die Gedanken der betroffenen Person lesen oder Gedanken auf irgendeine andere Weise kennen könnten, oder der Eindruck, dass die betroffene Person die Gedanken von anderen Personen lesen könnte.
• Der Eindruck, dass die Gedanken der betroffenen Person zum Teil nicht die eigenen, sondern fremde Gedanken sind, die der betroffenen Person regelrecht in den Kopf gepflanzt oder gesendet wurden.
• Die häufige Beschäftigung mit Themen, wie z.B. Geister, Fabelwesen, Vampire, außerirdisches Leben oder auch der Kraft von Gedanken, Hexerei, Magie, Esoterik, Mystik, Geheimbünden, obwohl das Umfeld der betroffenen Person diese Themen sehr ungewöhnlich findet.

Ebenfalls zählen Wahrnehmungsabweichungen oder Halluzinationen dazu, die aber noch als Fehlwahrnehmungen erkannt werden, z.B.:

• Der fälschliche Eindruck, jemand habe den Namen der betroffenen Person gerufen, obwohl keine andere Person in der Nähe war oder aus dem Fernseher oder Radio jemand zu der betroffenen Person sprach.
• Das Hören von Stimmen, obwohl niemand da war oder das Umfeld der betroffenen Person die Stimme nicht hören konnte.
• Das unerwartete Spüren der Anwesenheit einer anderen Person, irgendeiner Macht oder irgendeines Wesens, obwohl die betroffene Person niemanden sehen konnte oder der Eindruck, nicht allein zu sein, obwohl die betroffene Person allein war und ohne bereits befürchtet zu haben, dass da jemand sein könnte.
• Das Sehen von Dingen, die andere Personen nicht sehen konnten oder von denen die betroffene Person selbst wusste, dass sie eigentlich nicht da waren.

Zudem zählt eine ungewöhnliche Denk- und Sprechweise dazu, bei der die betroffene Person zwar schwieriger, aber inhaltlich noch zu verstehen ist und auf klare Fragen noch eingehen kann. Hierzu würde auch gehören, dass andere Personen oder die betroffene Person Folgendes bemerken:

• Die betroffene Person springt beim Reden von einem Gedanken zum anderen oder verliert sich in Details, selbst wenn sie etwas möglichst genau erklären oder erzählen will.
• Die betroffene Person redet drumherum und kommt nicht so recht auf den Punkt, selbst wenn sie etwas möglichst genau erklären oder erzählen will.   

(2) Kurze, mit Unterbrechungen auftretende psychotische Symptome (auch BLIPS genannt): Das sind Positivsymptome, bei denen im Fall von Wahnideen schon mit fester Überzeugung und ohne Zweifel festgehalten wird, egal ob es Gegenbeweise oder Gegenargumente gibt, und bei denen Halluzinationen nicht von realen Wahrnehmungen unterschieden werden können. Im Fall von formalen Denkstörungen sind die Gedankengänge der betroffenen Person zumindest zeitweilig nicht zu verstehen oder unlogisch. Im Gegensatz zum Vollbild einer Psychose bestehen die Positivsymptome hier nur kurz und gehen binnen einer Woche zumindest wieder so weit zurück, dass die betroffene Person die eigenen Eindrücke und Erlebnisweisen wieder anzweifeln kann.

(3) Selbsterlebte Störungen in Aufmerksamkeits-, Sprach- und Denkprozessen (auch Basissymptome genannt): Das sind Symptome, die vor allem der betroffenen Person selbst und weniger ihrem Umfeld auffallen. Die Betroffenen kennen diese Symptome von früher oder aus Belastungssituationen so nicht.

Beispiele für selbsterlebte Störungen in Aufmerksamkeits-, Sprach- und Denkprozessen (Basissymptome) sind:

• Ungewohnte Probleme, die Aufmerksamkeit auf mehrere Dinge gleichzeitig zu richten, so dass die betroffene Person sich in diesem Moment voll auf das eine oder das andere konzentrieren muss.
• Der ungewohnte Eindruck, nicht mehr so flüssig und präzise wie gewöhnlich zu sprechen oder länger nachdenken müssen, um die passenden Wörter oder Sätze zu finden. (Namen von Personen sind hier nicht gemeint)
• Das ungewohnte Verlieren des gedanklichen, roten Fadens und sich Verlieren in unwichtigen Nebenüberlegungen oder zeitweiligem Blockieren oder Abreißen der Gedanken, so dass die betroffene Person ihre Gedanken nicht zu Ende führen kann, selbst wenn sie voll konzentriert, nicht durch irgendetwas abgelenkt und am Thema interessiert ist.
• Der ungewohnte Kontrollverlust über die eigenen Gedanken, so dass manchmal eine Vielzahl von Gedanken bei der betroffenen Person durch den Kopf schießt, die in keinem Zusammenhang stehen, ohne dass die betroffene Person das Auftauchen immer neuer Gedanken zu immer anderen Themen unterdrücken kann oder nur mit Mühe.

Sollten Sie Patient*innen in Behandlung haben, die einige dieser Symptome bei sich selbst wahrnehmen, zögern Sie nicht, mit uns Kontakt aufzunehmen oder Ihre Patient*innen an ein Früherkennungszentrum zu überweisen. Wir helfen Ihnen gerne weiter.