Liebe Patienten, liebe Patientinnen, liebe Angehörige,

CARE steht für „Computer-assistierte Risiko-Evaluation und risikoadaptierte Behandlung bei erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Psychose“. Es handelt sich um ein neues ambulantes Versorgungsangebot (auch genannt: „neue Versorgungsform“), das hinsichtlich seiner Wirksamkeit in einer klinischen Studie untersucht wird. Die Förderung dieser Studie erfolgt durch den Innovationsfonds des gemeinsamen Bundesausschusses. Die Projektleitung liegt bei der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf.

Etwa 25-30 % der Menschen in Deutschland leiden jedes Jahr an einer psychischen Störung, darunter ca. 2,5-3,0 % an einer psychotischen Störung.

Psychotische Störungen entwickeln sich meist schleichend über mehrere Jahre, wobei bereits die ersten unspezifischen Symptome subjektiv belasten, mit beruflichen und privaten Leistungseinbrüchen verbunden sind und zu einem Rückzug von Freunden und Freundinnen sowie Familie führen können.

Betroffene suchen oft schon früh Hilfe, finden aber selten zeitnah ein spezialisiertes Behandlungsangebot, da die ersten Symptome meist unspezifisch sind und nicht immer sofort als solche erkannt werden. Da für die Früherkennung von Psychosen geschulte Diagnostiker*innen nötig sind, kommt es in Deutschland immer noch zu erheblichen Verzögerungen in der Behandlung der betroffenen Personen. Durchschnittlich dauert es ca. vier Jahre, bis Betroffene ein spezialisiertes Behandlungsangebot erhalten.

Für die Früherkennung von Psychosen wurden in den vergangenen 25 Jahren Kriterien für ein klinisch erhöhtes Psychoserisiko entwickelt.

Von den Personen, die ein erhöhtes Psychoserisiko aufweisen, entwickeln bis zu 30 % der Betroffenen in den folgenden drei Jahren eine Psychose, wenn keine angemessene Behandlung erfolgt.

Hierzu ein Vergleich: Im gleichen Zeitraum entwickeln weniger als 0,1% der Personen aus der Allgemeinbevölkerung eine Psychose. Personen mit einem erhöhten Psychoserisiko, die keine Behandlung in Anspruch nehmen, haben somit ein 200- bis 300-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Psychose. Im Einzelfall kann die tatsächliche Höhe des Risikos jedoch erheblich schwanken. Es hat sich in wissenschaftlichen Untersuchungen in den vergangenen Jahren gezeigt, dass eine spezifische spezialisierte Behandlung das Risiko eine Psychose zu entwickeln, deutlich verkleinert. 

Weitere Informationen finden Sie auch in einer Podcast-Folge von „Kritisches Denken“, in der Frau PD Dr. Frauke Schultze-Lutter, die für die reguläre klinische Diagnostik in CARE verantwortlich ist, ausführlich über Psychosen sowie deren Früherkennung spricht. HIER GEHT’S ZUR FOLGE.

CARE stellt ein Forschungsprojekt dar, das als klinische Prüfung in Form einer multizentrischen, randomisiert-kontrollierten Studie mit einem Medizinprodukt durchgeführt wird, d.h. die Personen werden nach ihrer schriftlichen Einwilligung in die Studie zufällig der neuen Versorgungsform CARE (aktive CARE-Studiengruppe) oder der bisherigen Regelversorgung zugeteilt. Die Teilnahme an der CARE-Studie ist freiwillig und kostenlos.

Bei dem Medizinprodukt handelt es sich um die Software pronia.ai, ein sogenanntes algorithmisches System, das als computer-gestütztes Verfahren für die Diagnostik eines erhöhten Risikos für eine Psychose zur Anwendung kommt. Pronia.ai ist ein Medizinprodukt in klinischer Erprobung und ist für die Anwendung in der Diagnostik eines erhöhten Risikos für eine Psychose nicht CE-zertifiziert. Pronia.ai wurde bisher für die Diagnostik an ca. 2000 Personen im Rahmen von früheren Studien entwickelt. In der CARE-Studie wird pronia.ai erstmalig in der Versorgung angewendet.

Klinische Prüfungen sind notwendig, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit, Sicherheit, Eignung und Leistungsfähigkeit von neuen Versorgungsangeboten zu gewinnen oder zu erweitern. Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird die neue Versorgungsform CARE (aktive CARE-Studiengruppe), die in der CARE-Studie untersucht wird, mit der bislang in Deutschland üblichen anerkannten Standardbehandlung (Regelversorgung) (Kontrollgruppe) verglichen. Um diesen Vergleich zu ermöglichen, erhält die Hälfte der Teilnehmenden die in der klinischen Prüfung untersuchte neue Versorgungsform CARE und die andere Hälfte die Regelversorgung. Es wird durch ein vorher festgelegtes Zufallsverfahren (Randomisierung) entschieden, welche*r Teilnehmer*in welcher Versorgung zugeteilt wird. Die Wahrscheinlichkeit beträgt 50%, der aktiven CARE-Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet zu werden. An dieser Stelle ist es wichtig zu verdeutlichen, dass die Teilnehmer und Teilnehmerinnen in der neuen Versorgungsform keinen unmittelbaren Vorteil gegenüber der Gruppe der Regelversorgung haben, da der Nachweis der Überlegenheit dieser neuen Versorgungsform erst erbracht werden muss. Umgekehrt sind die Teilnehmer und Teilnehmerinnen aus der Gruppe der Regelversorgung nicht unbedingt im Nachteil, da der Zugang zu allen gängigen Gesundheitsleistungen (Psychotherapie, Medikation) während der Studienteilnahme für alle Teilnehmer*innen aus beiden Gruppen erhalten bleibt.

Das primäre Ziel der klinischen Prüfung ist es, zu untersuchen, ob die neue Versorgungsform CARE den Ausbruch einer Psychose besser verhindern kann, als es bei der Regelversorgung der Fall ist. Weitere Ziele der CARE-Studie sind, zu untersuchen, ob die neue Versorgungsform CARE das soziale und berufliche Leistungsniveau verbessern kann. Die klinische Prüfung von CARE wurde von der Ethikkommission der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf positiv bewertet und beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angezeigt.

Wenn Sie zu uns in ein Früherkennungszentrum kommen, das an der CARE Studie teilnimmt, werden wir in einem ausführlichen Gespräch zunächst prüfen, ob ein erhöhtes Psychoserisiko bei Ihnen vorliegt. Eine weitere Diagnose, beispielsweise eine depressive Störung, ADHS oder Angsterkrankung sind kein Ausschlusskriterium für ein erhöhtes Psychoserisiko.

Bei dieser Untersuchung erfolgt im Rahmen der regulären klinischen Diagnostik außerdem eine Blutentnahme sowie eine Magnetresonanztomographie des Gehirns zum Ausschluss von somatischen Ursachen.

Sie werden sowohl schriftlich als auch mündlich ausführlich über die CARE-Studie informiert. Sie werden in die Studie nur einbezogen, wenn Sie freiwillig schriftlich darin einwilligen.

Nach der schriftlichen Einwilligung erfolgt die zufallsmäßige Zuteilung zu der aktiven CARE-Studiengruppe oder der Kontrollgruppe.

In der aktiven CARE-Studiengruppe erfolgt eine vertiefte klinische Untersuchung, in der Ihre aktuellen und ggf. andere psychischen Symptome, die Vorgeschichte zu Ihren Beschwerden, Ihre bisherige Behandlungsgeschichte und Ihre allgemeine Lebenssituation (z.B. Ihre Lebensqualität, Ihr Umgang mit den gesundheitlichen Veränderungen) sowie Ihre bisherige Lebenserfahrung (z.B. spezifische Lebensereignisse) in klinischen Interviews und Selbstbeurteilungsfragebögen erhoben werden. Zudem erfolgt eine neuropsychologische Untersuchung des Gedächtnisses, der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der Sprachproduktion, des schlussfolgernden Denkens und der Emotionserkennung am Computer. Danach wird eine individuelle Risikoeinschätzung durch computer-gestützte Verfahren mit Künstlicher Intelligenz (KI) (sog. Algorithmen) vorgenommen, in der die Informationen aus der vertieften klinischen Untersuchung, der neuropsychologischen Testung und der Magnetresonanztomographie des Kopfes genutzt werden. Die Risikoeinschätzung bezieht sich auf ihr individuelles Risiko, in den folgenden 12 Monaten eine Psychose zu entwickeln und Leistungseinbußen im Alltag zu erleiden.

Basierend auf der individuellen Risikoabschätzung folgt eine präventive spezifische Behandlung, die insgesamt 16 bis 24 Termine, jeweils in einem wöchentlichen Abstand, umfasst und die Betreuung von Ärzten/Ärztinnen und Psychotherapeut*innen über einen Zeitraum von 12 Monaten beinhaltet. Die Behandlung wird an die individuellen Bedürfnisse und psychischen Symptome der betroffenen Teilnehmenden angepasst. Durch die individuelle Risikoabschätzung durch den KI-Algorithmus wird eine Empfehlung für die personalisierte Präventionsbehandlung ausgesprochen. Je nach Risiko können sich zum Beispiel die Anzahl der Therapiesitzungen ändern (16-24 Sitzungen) oder auch die inhaltlichen Schwerpunkte der Therapie variieren. Die Ausrichtung der Behandlung wird von den Behandelnden in der CARE-Studie in Abstimmung mit den betroffenen Teilnehmenden getroffen.

Ihre bis dahin laufenden Behandlungen bei Ärzten und Ärztinnen oder Psychotherapeuten/innen können fortgesetzt werden. Die in der aktiven CARE-Studiengruppe angewendete neue Versorgungsform versteht sich als ein spezialisiertes Zusatzangebot.

In der Kontrollgruppe wird die aktuell übliche Standardbehandlung der Regelversorgung weitergeführt. Es können neue Behandlungen begonnen oder bestehende Behandlungen fortgesetzt werden.

Das neue Versorgungsangebot, das in der CARE-Studie untersucht wird, nutzt erstmals eine computer-gestützte individuelle Risikoabschätzung von Personen mit einem erhöhten Psychoserisiko, um die Behandler*innen zukünftig in ihren Behandlungsentscheidungen zu unterstützen.

Hier wird erstmalig ein, auf Künstlicher Intelligenz basierendes, algorithmisches System zur Prognosefindung im Bereich der frühen Erkennung von Psychosen verwendet. Dieses System wurde in langer Forschungsarbeit von hier beteiligten Wissenschaftler*innen für die praktische klinische Versorgung entwickelt. Das algorithmische System verwendet die Datenbank eines großen europäischen Vorläufer-Projektes PRONIA. Die in PRONIA gewonnenen Daten werden als Ausgangsbasis für die klinische Vorhersage eines Übergangs in eine Psychose und eine Abschätzung über den Verlauf des Leistungsniveaus in der Studie CARE erstmals angewendet. Dabei werden klinische Informationen, das Bild Ihres Gehirns und die Ergebnisse der neuropsychologischen Untersuchung für die Vorhersage genutzt.

Dieses Risikoprofil umfasst eine individuelle Abschätzung darüber, ob Sie innerhalb der nächsten 12 Monate

(a) an einer Psychose erkranken und

(b) Leistungseinbußen im Alltag erleiden.

Mit Unterstützung dieser zusätzlichen Information wird durch CARE Behandler*innen eine spezifische psychiatrisch-psychotherapeutische Behandlung zusammengestellt, die an Ihre Situation individuell angepasst ist.

Uns ist es wichtig zu betonen, dass das ermittelte Risikoprofil eine zusätzliche Information in Form eines Befundes ist. Die Ausrichtung der Behandlung trifft Ihr/Ihre CARE Behandler*in in Abstimmung mit Ihnen.

Pronia.ai ist ein Medizinprodukt in klinischer Erprobung, das für die Anwendung in der Diagnostik eines erhöhten Risikos für eine Psychose kein CE-Kennzeichen hat. Aus diesem Grund erfolgt die klinische Studie CARE unter den strengen rechtlichen Auflagen und Regularien einer Medizinproduktestudie.

Um ein erhöhtes Psychoserisiko diagnostizieren zu können, werden in der Wissenschaft drei Kriterien empfohlen, die miteinander, aber auch einzeln vorliegen können.

(1) Abgeschwächte Psychotische Symptome (APS) sind beispielsweise:

Ungewöhnliche Ideen und Eindrücke, die noch als unzutreffend erkannt und angezweifelt werden können, aber auch schon zur Folge haben können, dass sich Betroffene anders verhalten. Hierzu zählen unter anderem:

• Der Gedanke, dass Sie Anderen nicht mehr vertrauen können, ohne dass Sie einen konkreten Grund dafür benennen könnten.
• Der Gedanke, dass andere Personen etwas gegen Sie planen oder dass Sie verfolgt oder beobachtet werden.
• Der Gedanke, dass alle anderen Personen, unabhängig davon, ob Sie diese kennen oder nicht, sich ganz besonders für Sie interessieren und Sie z.B. auf der Straße anstarren.
• Der Eindruck, dass andere Personen Ihre Gedanken lesen oder Gedanken auf irgendeine andere Weise kennen könnten, oder der Eindruck, dass Sie die Gedanken von anderen Personen lesen könnten.
• Der Eindruck, dass Ihre Gedanken zum Teil nicht die eigenen, sondern fremde Gedanken sind, die Ihnen regelrecht in den Kopf gepflanzt oder gesendet wurden.
• Die häufige Beschäftigung mit Themen, wie z.B. Geister, Fabelwesen, Vampire, außerirdisches Leben oder auch der Kraft von Gedanken, Hexerei, Magie, Esoterik, Mystik, Geheimbünden, obwohl Ihr Umfeld dies sehr ungewöhnlich findet.

Ebenfalls zählen Wahrnehmungsabweichungen oder Halluzinationen dazu, die aber noch als Fehlwahrnehmungen erkannt werden, z.B.:

• Der fälschliche Eindruck, jemand habe Ihren Namen gerufen, obwohl keine andere Person in der Nähe war oder aus dem Fernseher oder Radio jemand zu Ihnen sprach.
• Das Hören von Stimmen, obwohl niemand da war oder Ihr Umfeld die Stimme nicht hören konnte.
• Das unerwartete Spüren der Anwesenheit einer anderen Person, irgendeiner Macht oder irgendeines Wesens, obwohl Sie niemanden sehen konnten, oder der Eindruck, nicht allein zu sein, obwohl Sie allein waren und ohne bereits befürchtet zu haben, dass da jemand sein könnte.
• Das Sehen von Dingen, die andere Personen nicht sehen konnten oder von denen Sie selbst wussten, dass sie eigentlich nicht da waren.

Zudem zählt eine ungewöhnliche Denk- und Sprechweise dazu, bei der die betroffene Person zwar schwieriger, aber inhaltlich noch zu verstehen ist und auf klare Fragen noch eingehen kann. Hierzu würde auch gehören, dass andere Personen oder die betroffene Person Folgendes bemerken:

• Sie springen beim Reden von einem Gedanken zum anderen oder verlieren sich in Details, selbst wenn Sie etwas möglichst genau erklären oder erzählen wollen.
• Sie reden drumherum und kommen nicht so recht auf den Punkt, selbst wenn Sie etwas möglichst genau erklären oder erzählen wollen.        

(2) Kurze, mit Unterbrechungen auftretende psychotische Symptome (auch BLIPS genannt):

Das sind Symptome, bei denen ungewöhnliche Ideen schon mit fester Überzeugung und ohne Zweifel festgehalten werden, egal ob es Gegenbeweise oder Gegenargumente gibt oder aber Wahrnehmungsabweichungen, die nicht von realen Wahrnehmungen unterschieden werden können. Im Fall von ungewöhnlichen Denk- und Sprechweisen sind die Gedankengänge der betroffenen Person zumindest zeitweilig nicht zu verstehen oder unlogisch.
Die Symptome bestehen hier nur kurz und gehen binnen einer Woche zumindest wieder so weit zurück, dass die betroffene Person die eigenen Eindrücke und Erlebnisweisen wieder anzweifeln kann.

(3) Selbsterlebte Störungen in Aufmerksamkeits-, Sprach- und Denkprozessen (auch Basissymptome genannt):

Das sind Symptome, die vor allem Ihnen selbst und weniger ihrem Umfeld auffallen, wie beispielsweise:

• Ungewohnte Probleme, die Aufmerksamkeit auf mehrere Dinge gleichzeitig zu richten, so dass Sie sich in diesem Moment voll auf das eine oder das andere konzentrieren müssen.
• Der ungewohnte Eindruck, nicht mehr so flüssig und präzise wie gewöhnlich zu sprechen oder länger nachdenken müssen, um die passenden Wörter oder Sätze zu finden. (Namen von Personen sind hier nicht gemeint)
• Das ungewohnte Verlieren des gedanklichen, roten Fadens und sich Verlieren in unwichtigen Nebenüberlegungen oder zeitweiligem Blockieren oder Abreißen der Gedanken, so dass Sie ihre Gedanken nicht zu Ende führen können, selbst wenn sie voll konzentriert, nicht durch irgendetwas abgelenkt und am Thema interessiert sind.
• Der ungewohnte Kontrollverlust über die eigenen Gedanken, so dass manchmal eine Vielzahl von Gedanken bei Ihnen durch den Kopf schießen, die in keinem Zusammenhang stehen, ohne dass Sie das Auftauchen immer neuer Gedanken zu immer anderen Themen unterdrücken können oder dies große Mühe erfordert.

Sollten Sie einige dieser Symptome bei sich selbst oder bei einem Angehörigen wahrnehmen, zögern Sie nicht diese Phänomene in einem Früherkennungszentrum (FEZ) abklären zu lassen oder nehmen Sie Kontakt zu uns auf. Wir helfen Ihnen gerne weiter.